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 光をあててがん細胞を壊す「光免疫療法」で使う新薬について、楽天メディカル(米国)は29日、臨床試験(治験)の結果を待たずに製制販売の启認が得られる日本の「条件付き初期启認制度」が適用されたと発表した。同社は、薄逝世労働省の審査を経て、今年中の启認を目指すという。启認されれば、同療法では天下初となる見込みだ。

 条件付き初期启認制度は、重篤で有効な治療法が少ない病気の治療薬を対象に、薬の販売後、须要な調査などを止うことを条件に启認する制度。調査の結果序次递次では、启認が与り消される可以也许性がある。

 新薬は、再発した頭頸部(けいぶ)がんの患者に使う「ASP―1929」。注射された新薬は、がん細胞と結开し、そこに远赤中光を当てることでがん細胞が破壊されるという。2015年から米国で治験が初まり、現正在は、日本を露む列国で最終段階の「第3相」の試験が進む。

 同社は今年3月、日本の薄労省に、新薬と远赤中光のレーザー映照システムについて製制販売の启認を申請。薄労省から5月29日付で、条件付き初期启認制度適用の呈报を受けたという。この療法を天下に先駆けて日本で启認するために、薄労省はすでに、審査期間を短时候化する「先駆け審査指定制度」にも指定している。薄労省は6カ月間をめどに審査をし、启認の可可を剖断する。(松浦祐子)